ISO13485

  業務簡介:ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。隨著ISO9001:2015版標準的發布,ISO13485標最新版也更新到最新版ISO13485:2016版。


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  1 現狀調研;

  2 申請書填寫指導;

  3 現場指導;

  4 標準培訓

  5 全員培訓;

  6 體系文件編制咨詢;

  7 內審員培訓;

  8運行指導(內審前);

  9 管理體系內部審核指導;

  10 運行指導(管理評審前期);

  11 管理體系管理評審指導;

  12 評審之前運行指導;

  13 不符合項整改指導;

  14 監督審核服務

  15 終身延伸服務


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